【药品名称】

    通用名
：头孢特仑新戊酯片

    英文名：CefteramPivoxil Tablets

    汉语拼音：ToubaotelunxinwuzhiPian

【成    份】本品主要成份为头孢特仑新戊酯
。。。

    化学名称：(6R
，，
，，7R) -7-[(Z)-2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，，，2，，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

    化学结构式
：

    分子式：C₂₂H₂₇N₉O₇S₂

    分子量
：593.64

【性    状】本品为薄膜衣片，，，除去包衣后显白色至类白色
。。。
。

【规    格】(1)50mg
；(2)100mg

【不良反应】

    根据批准前调查，，不良反应(包括临床检查值变动者)在3,240例中有213例发生(6.57％)；根据批准后6年间(1987年6月～1993年6月)使用情况调查，
，，不良反应在13,463例中有104例(0.77％)。。重新审查时在总数16,703例中有317例(1.90％)累计不良反应456例
，，
，，其中主要为腹泻54例(0.32％)；皮疹24例(0.14％)；食欲不振19例（0.11％)；胃部不适19例(0.11％)；ALT(GTP)上升81例(0.48％)；AST(GOT)上升70例(0.42％)
；嗜酸性粒细胞增多29例(0.17％)；

    严重不良反应
：

    1、
、、、因发生过休克
、、、、速发性过敏反应(呼吸困难等)(频度不明)，，故应充分观察，
，，发现异常应停止服药，
，，妥善处理。。。。

    2
、、因出现过中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合症)(频度不明)，，，粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合症，，故应充分观察，，，发现异常应停止服药，
，妥善处理。
。。

    3
、、、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(频度不明)，，，故应定期检查，，，充分观察
，，
，，发现异常应停止服药
，，，妥善处理。。

    4、、、、因出观过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明)，，，，故发现腹痛，，，，频频腹泻时，，应立即停止服药，，
，妥善处理
。。

    5、、、因有可能出现肝功能损伤、、、、黄疸(频度不明)症状。。故应仔细观察，
，，发现异常应立即停止服药，，，进行适当的处理。。
。

    6、、因有可能出现粒细胞缺乏、、、血小板减少(频度不明)症状。。故应仔细观察，，，发现异常应立即停止服药，，进行适当的处理
。
。
。。

    同类药(头孢类抗菌素)可出现下列严重不良反应：

    1
、、溶血性贫血，，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠，，头孢噻啶)有过引起溶血性贫血的报道，，发现异常应停止服药，，
，，妥善处理
。。。

    2、、、
、伴有发热、、咳嗽、、、、呼吸困难、、胸部X线异常、、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎
、、
、肺间质性水肿（PIE）综合症，，，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，，，，发现上述症状时
，，应停止服药，，采取服用肾上腺皮质激素等措施，
，妥善处理。。
。

    3、、出现下述不良反应时
，，
，应根据症状采取妥善措施。。
。

【禁    忌】

    对头孢特仑或本剂成份过敏的患者。。。

【注意事项】下列情况须慎用：

    1、、、
、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。。。。

    2、
、
、
、本人或直系亲属中有支气管哮喘、
、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。。。

    3、
、
、、严重肾功能不全的患者。。
。

    4、、、口服吞咽困难或非经口摄取营养、、、、全身状态恶化的患者。。
。。

    5、、、
、老年患者。。

    对实验室检查结果的影响：

    1、、除尿糖试纸外的尿糖比色实验、、、本尼迪特(Benedict)实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。。
。

    2、、、、服药期间
，
，，，直接库姆斯氏(Coomb’s)实验可显示阳性结果。
。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    妊娠时给药的安全性尚未肯定。。头孢特仑几乎不能进入乳汁。。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，，，，只有当治疗的益处大于危险时
，，，方可给药
。。

【儿童用药】

    早产儿
、、新生儿、、
、乳儿、
、幼儿给药的安全性尚未确定。。。

【老年用药】

    老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，，，，应注意用量和服药间隔，，
，，并密切观察
。。

【药物相互作剧】

    头孢菌素类药物可抑制肠道菌落，
，导致维生素K合成下降，，，，建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、、香豆素、、、、13-茚满二酮衍生物、、、、肝素、、、溶栓剂等药物时同时服用维生索K。
。
。。

【药物过量】

    没有特效解毒剂，，，一般为对症处理和支持疗法。。。。

【药理毒理】

    头孢特仑的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。
。
。。头孢特仑与青霉素结合蛋白(PBP)中的3、、1A、、、1Bs具有很强的结合性
，，，，从而发挥杀菌作用。。

    头孢特仑对革兰阳性菌、、阴性菌均有抗菌作用。
。。尤其对革兰阳性菌中的链球菌属、
、、、肺炎球菌，，，，革兰阴性菌中的大肠杆菌、、、
、克雷伯氏菌属，，淋球菌、、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。。。。对以往口服头孢制剂(头孢氨苄、
、、头孢克洛等)不敏感的沙雷菌属、、吲哚阳性变形杆菌、
、、、肠杆菌属
、、、
、柠檬酸菌属等显示良好的抗茵作用。。
。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，
，，故对产β-内酰胺酶的菌株有效。。。。

    未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。。
。

【药代动力学】

    头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后，，，发挥抗菌活性。。
。。健康人饭后口服本品200mg时，，抗茵活性成份头孢特仑在血液中达到很高的浓度，，，3小时达血药浓度峰值2.9μg／ml，，，
，半衰期为0.9小时。。头孢特仑吸收后在痰液
、
、中耳液、、、、扁桃体、、、上颌窦粘膜
、、、、鼻息肉、、、筛窦粘膜
、
、、、尿道分泌物、、、子宫中均达到较高的浓度。。

    头孢特仑新戊酯吸收后，，在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。。。。三甲基醋酸和肉毒碱结合后
，，，以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄，，，
，大部分经尿排泄。
。
。几乎不从乳汁中分泌。
。健康人口服本品200mg时，，
，
，服药后8小时尿中平均回收率为32.8％。。

肾功能不全患者在饭后连续服用本品100mg时，，，如下表所示
，，随着肾功能下降
，，血液中药物的半衰期延长
。。。

【贮    藏】密封，
，
，，阴凉处（不超过20℃）保存。。。

【包    装】铝塑包装
：6片/板
、、
、12片/板； 1板/盒、、2板/盒。。

【有 效 期】24个月

【执行标准】YBH00532015

【批准文号】50mg:国药准字H20153040   100mg:国药准字H20153089

【生产企业】

  企业名称：山东普天天创药业集团股份有限公司

  生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码：276017

  电话号码：0539-8257899、、8481991

  传真号码
：0539-8481990

  售后服务：0539-8242699

  网    址：www.reservdelsrc.com

链球菌属(肠球菌除外)、、肺炎球菌、、、
、化脓性链球菌属、、淋球菌
、、
、大肠杆菌、、
、、柠檬酸菌属、、、
、克雷伯氏菌属、、、、肠杆菌属、
、、、沙雷氏菌属
、、、变形杆菌属、
、
、、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

    1、、
、咽喉炎(咽炎、、、喉炎)、、扁桃体炎(扁桃体周围炎、、扁桃体周围脓肿)、
、急性支气管炎、、肺炎、、
、
、慢性支气管炎、、、弥漫性细支气管炎
、、、支气管扩张(感染时)
、、
、慢性呼吸系统疾病的重复感染；

    2、、、、肾盂肾炎、
、、、膀胱炎；

    3、、、、淋菌性尿道炎
；

    4
、、、、子宫附件炎、、
、子宫内膜炎、
、、子宫内感染、、巴氏腺炎、
、、
、巴氏腺脓肿；

    5、、、中耳炎
、、、副鼻窦炎
；

    6
、
、牙周炎、、、、冠周炎、
、上颚炎。
。。

口服
。。咽喉炎(咽炎、、喉炎)、
、扁桃体炎(扁桃体周围炎、、扁桃体周围脓肿)、
、急性支气管炎、、、肾盂肾炎
、、膀胱炎、
、
、子宫附件炎、、子宫内膜炎、、子宫内感染、
、、巴氏腺炎
、
、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，，一次50～100mg，，，饭后口服。。
。
。

慢性支气管炎、、
、弥漫性细支气管炎、、、、支气管扩张(感染时)
、、、慢性呼吸系统疾病的重复感染、、、肺炎、、、、中耳炎
、
、副鼻窦炎、、淋菌性尿道炎、、牙周炎、、、冠周炎、、、、上颚炎时
：成人常规剂量为一日三次，，
，，一次100～200mg
，
，，，饭后口服。。

儿童剂量按照每日9～18mg／Kg(效价)
，，，分3次口服。。或遵医嘱。。。

对于重度肾功能不全患者，，，应慎重服药，，，适当调整剂量和间隔。
。。。